Primer diagnóstico para pacientes con cáncer de pulmón

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) ha aprobado la primera prueba de diagnóstico complementaria para apoyar el uso de OPDIVO (nivolumab) para el tratamiento del cáncer de pulmón no escamoso de células no pequeñas (NSCLC).

Históricamente, la supervivencia global a un año en el tratamiento de segunda línea delNSCLC ha sido de alrededor del 26%. La nueva prueba, “PD-L1 IHC 28-8 pharmDx” de Dako Dinamarca A/S (Glostrup, Dinamarca),una compañía de Agilent Technologies, es un análisis inmunohistoquímica cualitativo (IHC) que puede identificar los niveles de expresión de PD-L1 en la superficie de las células tumorales de NSCLC y proporcionar información sobre el beneficio de supervivencia de la terapia con OPDIVO para pacientes con NSCLC no escamoso. Dako desarrolló el diagnóstico a través de la colaboración con Bristol-Myers Squibb, fabricante de OPDIVO, una terapia de inmuno-oncología, aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes con NSCLC que habían sido tratados previamente.

La prueba de Dako se utilizó para evaluar la expresión de PD-L1 en el ensayo de Fase-3,CheckMate, en el cual OPDIVO demostró una supervivencia general superior en los pacientes con cáncer metastásico NSCLC no escamoso, que habían recibido tratamiento previo en comparación con la quimioterapia. La FDA el 9 de octubre de 2015, amplió la indicación para OPDIVO con el fin de incluir a los pacientes con NSCLC no escamosos tratados previamente, además de la indicación para el NSCLC escamoso. PD-L1 IHC 28-8 pharmDx es el primer y único ensayo de diagnóstico aprobado por la FDA para evaluar el beneficio en la supervivencia asociada a OPDIVO. Las pruebas de PD-L1 no son necesarias para el uso de OPDIVO, pero pueden proporcionar información adicional para los médicos e informar sobre el diálogo del paciente.

“Estamos muy entusiasmados con la participación de Agilent en estos avances y el potencial que PD-L1 IHC 28-8 pharmDx tiene para ayudarnos a proporcionar información a los oncólogos que están pensando en OPDIVO para los pacientes con NSCLC no escamoso”, dijo Jacob Thaysen, presidente del Grupo de Diagnóstico y Genómica en Agilent.

“Estamos orgullosos de anunciar la reciente aprobación de la FDA de OPDIVO basada en la supervivencia global en una indicación ampliada para todos los pacientes apropiados con NSCLC metastásico que habían sido tratados previamente”, añadió Michael Giordano, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo, Oncología, Bristol-Myers Squibb, “Nuestra colaboración con Dako subraya nuestro liderazgo en innovación del cáncer y nuestro compromiso con la promoción de la investigación para evaluar el papel potencial de PD-L1 en múltiples tipos de tumores”.


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PD-L1 IHC 28-8 pharmDx
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