Sistema de monitorización no requiere calibración de punción digital

Por lo general, los pacientes usan los resultados de una prueba tradicional de punción digital para tomar decisiones sobre el tratamiento de la diabetes; sin embargo, no se necesitan las pruebas de punción digital para informar las opciones de cuidado apropiadas o para calibrar los niveles de glucosa con un sistema continuo de monitorización de glucosa.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EUA (Silver Springs, MD, EUA) aprobó el Sistema de Monitorización de glucosa FreeStyle Libre Flash (Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, EUA), el primer sistema de monitorización continuo de la glucosa que puede ser usado por pacientes adultos para tomar decisiones de tratamiento de la diabetes sin calibración usando una muestra de sangre de la yema del dedo (a menudo referida como una punción digital).

El sistema reduce la necesidad de realizar pruebas de punción mediante el uso de un pequeño cable de sensor insertado debajo de la superficie de la piel que mide y controla continuamente los niveles de glucosa. Los usuarios pueden determinar los niveles de glucosa ondeando un lector dedicado móvil sobre el cable del sensor para determinar si los niveles de glucosa son demasiado altos (hiperglucemia) o demasiado bajos (hipoglucemia) y cómo cambian los niveles de glucosa. Está diseñado para uso en personas mayores de 18 años con diabetes; después de un período de arranque de 12 horas, se puede llevar hasta por 10 días.

La FDA evaluó los datos de un estudio clínico de personas mayores de 18 años con diabetes y revisó el desempeño del dispositivo comparando las lecturas obtenidas por el Sistema de Monitorización de Glucosa FreeStyle Libre con las obtenidas por un método de laboratorio establecido usado para el análisis de glucosa en sangre. Los riesgos asociados con el uso del sistema pueden incluir hipoglucemia o hiperglucemia en los casos en que la información proporcionada por el dispositivo es inexacta y la información se utiliza para tomar decisiones de tratamiento, así como irritaciones leves de la piel alrededor del sitio de inserción. No proporciona alertas o alarmas en tiempo real en ausencia de una acción iniciada por el usuario; por ejemplo, no puede alertar a los usuarios sobre niveles bajos de glucosa en la sangre mientras están dormidos.

Donald J. St. Pierre, director interino de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica de la FDA, dijo: “La FDA siempre está interesada en nuevas tecnologías que pueden ayudar a cuidar a las personas que viven con enfermedades crónicas, como la diabetes y hacer que su vida seá más fácil y más manejable. Este sistema permite a las personas con diabetes evitar el paso adicional de la calibración de la punción digital, lo que a veces puede ser doloroso, sin embargo, proporciona la información necesaria para tratar su diabetes, ondeando el lector móvil”.