Prueba de COVID-19 utiliza un nuevo método molecular de alto rendimiento para detectar la infección por SARS-CoV-2 en muestras de saliva

La Prueba en Saliva Escher BT-MED COV19 de Escher Biomedical Diagnostics, LLC (Houston, TX, EUA) ha sido aceptada por la FDA como una Notificación en virtud de la Sección IV.C del programa de Autorización de Uso de Emergencia. El sistema de la prueba BT-MED COV19 es un método molecular de alto rendimiento para detectar la infección por el virus SARS-CoV-2 en muestras de saliva de los individuos que el proveedor de salud sospecha tienen COVID-19. Escher intenta distribuir la prueba del virus COVID-19 en los Estados Unidos, mientras que la revisión de la AUE por la FDA está pendiente. En el momento, la prueba BT-MED COV19 solo es para usar en laboratorios de alta complejidad CLIA.
El sistema BT-MED está compuesto por el analizador BT-MED y sus estuches de prueba asociados con patógenos específicos o paneles de patógenos. El analizador puede configurarse para uso totalmente automatizado, lo que minimiza la necesidad de actividades técnicas humanas, o el uso parcialmente automatizado, que permite alto rendimiento. El dispositivo diagnóstico BT-MED está basado en hibridación in situ con sonda molecular fluorescente, acoplado con procesamiento de imagen digital inteligente automatizado que evalúa la presencia o ausencia del virus. No hay 'TR' ni 'PCR' porque el método BT-MED COV19 usa métodos alternos para amplificar la señal debida al virus.

"Nos complace lanzar este método importante para la detección y caracterización de patógenos. El enfoque novedoso desarrollado por Biotrack BV permite detección rápida y precisa del virus del COVID-19 dentro de las células humanas infectadas que aparecen en la saliva”, dijo Phil Speros de Escher. "Y hay muchas ventajas para la saliva como una muestra, como la simplicidad de su recolección, pero también la capacidad de verificar la colección correcta de la muestra simplemente observando la presencia del volumen pequeño necesario. Esas son ventajas importantes sobre los métodos basados en hisopos”.

"Después de años de desarrollo nuestra tecnología ha alcanzado la mayoría de edad como un dispositivo robusto que es simple de emplear e implementar, aún en entornos desafiantes como camiones y barcos”, dijo Gerard Schouten, director ejecutivo de Biotrack BV, el fabricante del sistema de pruebas. "La implementación en un laboratorio clínico es fácil. El hecho de que nuestro sistema observa directamente los ácidos nucleicos virales iluminados por sondas moleculares en las células humanas infectadas [vertidas en la saliva], hace posible crear un software automatizado para determinar dónde hay o no una infección".

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Escher Biomedical Diagnostics, LLC