Primera prueba de RT-PCR sin instrumentos para la COVID-19 recibe la AUE de la FDA para muestras mezcladas

La prueba COVID-19 de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de transcripción inversa (RT), sin instrumentos, de Visby Medical (San José, CA, EUA), recibió una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA para el análisis de muestras mezcladas de pacientes en laboratorios certificados por la Ley de Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) de alta complejidad.

Esta autorización amplía la AUE anterior para pruebas de muestras de un solo paciente en el punto de atención. Además, esto valida la flexibilidad y adaptabilidad de la tecnología innovadora de PCR del tamaño de la palma de la mano de Visby Medical, al expandir sus capacidades probadas desde pruebas individuales de un solo uso hasta pruebas agrupadas de hasta cinco muestras de pacientes a la vez. La combinación de muestras de pacientes con la prueba de Visby puede ayudar a aumentar la capacidad general de pruebas de laboratorio sin necesidad de herramientas o recursos adicionales, mientras se mantiene la exactitud y la velocidad al devolver los resultados en menos de 30 minutos.

El protocolo de mezcla de muestras para la COVID-19 de la empresa permite a los laboratorios clínicos de alta complejidad combinar hasta cinco muestras de pacientes en un solo dispositivo para su procesamiento. Un resultado negativo significa que las cinco personas dieron negativo para el SARS-CoV-2. Un resultado positivo hace que las cinco muestras vuelvan a ser analizadas individualmente para determinar qué paciente o pacientes están infectados. Al reducir la tecnología de PCR a dimensiones del tamaño de la palma de la mano, la plataforma Visby proporciona resultados rápidos y exactos. Este dispositivo de un solo uso y sin instrumentos identifica rápidamente las infecciones por COVID-19, lo que es especialmente útil en comunidades con acceso limitado a las pruebas.

“Con el virus SARS-CoV-2 asolando el país, Visby se mantiene firme en satisfacer las necesidades urgentes de la comunidad, sus socios y la dinámica cambiante del mercado con nuestra prueba PCR COVID-19 sin instrumentos”, dijo Teresa Abraham, PhD, directora de Asuntos Médicos de Visby Medical. “Gracias a esta AUE, los laboratorios pueden satisfacer la creciente demanda de pruebas analizando hasta cinco muestras de pacientes a la vez, lo que permite una eficiencia significativamente mayor y una reducción significativa de los costos de las pruebas, particularmente en entornos de baja prevalencia”.

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Visby Medical