Vacuna contra la COVID-19 de Novavax se convierte en la primera es demostrar eficacia clínica contra la COVID-19 y contra tanto las variantes del Reino Unido como de Sudáfrica

NVX-CoV2373 contiene una proteína spike de prefusión de longitud completa elaborada con la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax y el adyuvante Matrix-M, basado en saponina, patentado de la compañía. La proteína purificada está codificada por la secuencia genética de la proteína spike (S) del SARS-CoV-2 y se produce en células de insectos. No puede causar COVID-19 ni replicarse, es estable entre 2°C y 8°C (refrigerado) y se envía en una formulación líquida lista para usar que permite la distribución utilizando los canales de la cadena de suministro de vacunas existentes.

El estudio evaluó la eficacia durante un período con alta transmisión y con una nueva cepa variante del virus en el Reino Unido que emergió y circula ampliamente. El estudio, realizado en colaboración con el Grupo de Trabajo sobre Vacunas del Gobierno del Reino Unido, reclutó a más de 15.000 participantes de entre 18 y 84 años, incluido el 27% mayores de 65 años. El criterio de valoración principal del ensayo clínico de fase 3 del Reino Unido se basa en la primera ocurrencia de COVID-19 sintomática (leve, moderado o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio.

El primer análisis intermedio se basa en 62 casos, de los cuales se observaron 56 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus seis casos observados en el grupo de NVX-CoV2373, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 89,3% (IC del 95% : 75,2 - 95,4). De los 62 casos, 61 fueron leves o moderados y uno fue grave (en el grupo placebo). El análisis preliminar indica que la cepa variante del Reino Unido que era cada vez más prevalente se detectó en más del 50% de los casos sintomáticos confirmados por PCR (32 variantes del Reino Unido, 24 no variantes, seis desconocidas). Según la PCR realizada en cepas de 56 de los 62 casos, se calculó que la eficacia por cepa era del 95,6% frente a la cepa COVID-19 original y del 85,6% frente a la cepa variante del Reino Unido [post hoc]. El análisis intermedio incluyó una revisión preliminar de la base de datos de seguridad, que mostró que los eventos adversos graves, serios y con asistencia médica ocurrieron en niveles bajos y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo.

Novavax también anunció resultados exitosos de su estudio de Fase 2b realizado en Sudáfrica. En el ensayo clínico de fase 2b de Sudáfrica, se observó una eficacia del 60% (IC del 95%: 19,9 - 80,1) para la prevención de la enfermedad COVID-19 leve, moderada y grave en el 94% de la población del estudio que era VIH negativa. Se observaron 29 casos en el grupo de placebo y 15 en el grupo de vacuna. Se produjo un caso grave en el grupo de placebo y todos los demás casos fueron leves o moderados. El ensayo clínico también alcanzó su criterio de valoración principal de eficacia en la población general del ensayo, incluidos individuos VIH positivos y negativos (eficacia del 49,4%; IC del 95%: 6,1 - 72,8).

Este estudio reclutó a más de 4.400 pacientes a partir de agosto de 2020, y los casos de COVID-19 se contaron desde septiembre hasta mediados de enero. Durante este tiempo, la variante triple mutante, que contiene tres mutaciones críticas en el dominio de unión al receptor (RBD) y múltiples mutaciones por fuera del RBD, circulaba ampliamente en Sudáfrica. Los datos preliminares de secuenciación están disponibles para 27 de 44 eventos COVID-19; de estos, el 92,6% (25 de 27 casos) fueron la variante de escape de Sudáfrica. Es importante destacar que, en este ensayo, aproximadamente un tercio en de los pacientes inscritos (pero no incluidos en los análisis primarios descritos anteriormente) eran seropositivos, lo que demuestra una infección previa por COVID-19 al inicio del estudio. Según los datos epidemiológicos temporales en la región, se cree que las infecciones previas al ensayo fueron causadas por la cepa COVID-19 original (es decir, no variante), mientras que las infecciones posteriores durante el estudio fueron en gran parte virus variantes. Estos datos sugieren que la infección previa con COVID-19 puede no proteger completamente contra la infección posterior por la variante de escape de Sudáfrica; sin embargo, la vacunación con NVX-CoV2373 proporcionó una protección significativa.

“Estos son resultados espectaculares y estamos muy contentos de haber ayudado a Novavax con el desarrollo de esta vacuna. La eficacia demostrada contra las variantes emergentes también es extremadamente alentadora. Este es un logro increíble que garantizará que podamos proteger a las personas en el Reino Unido y el resto del mundo de este virus”, dijo Clive Dix, presidente del grupo de trabajo sobre vacunas del Reino Unido.

“La reducción del 60% en el riesgo de contraer la COVID-19 en personas vacunadas en Sudáfrica subraya el valor de esta vacuna para prevenir la enfermedad de la variante altamente preocupante que circula actualmente en Sudáfrica y que se extiende a nivel mundial. Esta es la primera vacuna COVID-19 para la que ahora tenemos evidencia objetiva de que protege contra la variante que domina en Sudáfrica”, dijo el profesor Shabir Maddi, Director Ejecutivo de la Unidad de Investigación de Análisis de Vacunas y Enfermedades Infecciosas (VI DA) en Wits e investigador principal del ensayo de la vacuna Novavax COVID-19 en Sudáfrica.

“Un beneficio principal de nuestra plataforma con adyuvantes es que utiliza una cantidad muy pequeña de antígeno, lo que permite la creación rápida y la producción a gran escala de candidatos a vacunas combinadas que podrían abordar múltiples cepas circulantes de COVID-19”, agregó Gregory M. Glenn, MD, presidente de Investigación y Desarrollo, Novavax. “Combinado con el perfil de seguridad que se ha observado en nuestros estudios hasta la fecha con nuestra vacuna COVID-19, así como con estudios previos sobre la influenza, somos optimistas sobre nuestra capacidad para adaptarnos rápidamente a las condiciones cambiantes”.

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Novavax, Inc.