Prueba más simple del mundo para la COVID-19, de RT-PCR de alta eficiencia, podría aumentar la capacidad de pruebas en millones por semana

BioGX Inc. (Birmingham, AL, EUA) solicitó la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA), para su prueba de RT-PCR de adición directa de muestras sin extracción, para la detección de ARN viral de SARS-CoV-2 en pacientes con sospecha de COVID-19. La prueba Xfree COVID-19 Direct RT-PCR es una prueba completa en un solo vial, liofilizado en el formato confiable BioGX Muestra-Lista (Sample-Ready). El usuario simplemente agregaría agua, la muestra del paciente, y ejecutaría la prueba en un instrumento de PCR en tiempo real validado.

Un solo instrumento de placa de 96 pozos puede generar hasta 1.500 resultados de análisis cada 24 horas, mientras que un instrumento de placa de 384 pozos puede generar hasta 6.000 resultados de análisis. La prueba Xfree COVID-19 fue validada para uso en instrumentos de PCR en tiempo real, QuantStudio 5 y CFX Touch, con los tipos de muestras más comunes, hisopados nasofaríngeos y orofaríngeos (de garganta) con colecciones en UTM, UVT, VTM y solución salina. Además de las pruebas directas sin extracción, Xfree es también la primera prueba de COVID-19 del mundo que no requiere refrigeración.

En un estudio de su desempeño clínico mediante pruebas directas sin extracción de 77 muestras de pacientes, la prueba Xfree COVID-19 demostró un 98% de concordancia de porcentaje positivo (PPA) y un 100% de concordancia de porcentaje negativo (NPA), en comparación a la prueba de extracción, altamente sensible, SARS-CoV-2 BD MAX BD-BioGX (FDA-AUE). Una comparación con el ARN viral extraído usando el kit de extracción de ARN viral QIAamp DSP (método CDC AUE) demostró 100% PPA y 100% NPA para la prueba Xfree COVID-19.

“Xfree es un gran avance en las pruebas de RT-PCR para la COVID-19. La adición directa de muestras de pacientes sin ningún preprocesamiento o extracción, no solo supera los problemas críticos de suministro de reactivos, sino que también acorta significativamente el tiempo de respuesta de los resultados. El flujo de trabajo rápido y simple está diseñado para ayudar a los laboratorios a aumentar su capacidad de análisis sin agregar personal experto o nueva automatización”, dijo Shazi Iqbal, Ph.D., director ejecutivo de BioGX.

“Creemos que Xfree es un cambio en las reglas de juego. Xfree convierte los instrumentos de PCR en tiempo real más ubicuos en máquinas Muestra-a-Respuesta de alto rendimiento, aumentando, potencialmente, la capacidad de análisis de la COVID-19, mediante PCR, en millones”, dijo Michael Vickery, Ph.D., EVP y director científico de BioGX.

“Nuestra capacidad de producción actual para Xfree COVID-19 es de casi 2 millones de pruebas por semana y se puede escalar fácilmente a 4 millones de pruebas por semana. Con una planificación eficiente y temprana, pudimos asegurar el suministro a largo plazo de materias primas críticas para evitar posibles interrupciones en el suministro”, dijo Shahin Iqbal, Ph.D., vicepresidente senior de operaciones globales.

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