Política revisada de la FDA hace más estrictos los requisitos para las pruebas de anticuerpos para la COVID-19

Cuando la FDA emitió su política del 16 de marzo, era más apropiado un nivel más alto de flexibilidad para las pruebas de anticuerpos que para las pruebas moleculares que detectan la presencia del virus que causa la COVID-19, ya que las pruebas de anticuerpos no están destinadas para el diagnóstico de las infecciones activas por el SARS-CoV-2. Esta flexibilidad en la política de la FDA del 16 de marzo permitió el uso temprano de pruebas de anticuerpos para comenzar a responder preguntas críticas a nivel de población sobre la prevalencia de infecciones por SARS-CoV-2 en diferentes comunidades y si la presencia de anticuerpos transmite inmunidad y, de ser así, por cuanto tiempo.

Sin embargo, la FDA continúa adaptándose en función de la experiencia y los datos del mundo real y, por lo tanto, a medida que autorizó más pruebas de anticuerpos y datos de validación disponibles, el cuidadoso equilibrio de riesgos y beneficios cambió desde donde estaba a mediados de marzo. Por lo tanto, la FDA realizó un cambio importante en su política del 16 de marzo con respecto a la revisión de la FDA para las pruebas de serología de los fabricantes comerciales. Según la política revisada, la FDA ahora requiere que los fabricantes comerciales de pruebas de anticuerpos presenten solicitudes de autorización de uso en emergencias (AUE), con sus datos de validación, dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha en que notificaron a la FDA de sus pruebas de validación, o desde la fecha de esta política, lo que sea posterior. Además, la FDA proporcionó recomendaciones específicas de umbral de rendimiento para especificidad y sensibilidad para todos los desarrolladores de pruebas de serología.

Los laboratorios de alta complejidad que desarrollan sus propias pruebas, también llamadas Pruebas desarrolladas en laboratorio o LDT, deben seguir contando con un certificado CLIA (proporcionado por los CMS) para desarrollar legalmente una prueba de serología. Además, según la política descrita por la FDA, deben realizar su propia validación y notificar a la FDA, además de seguir otras recomendaciones de etiquetado, descritas en la política del 16 de marzo. Se alienta a los desarrolladores de LDT a buscar autorización a través de una AUE.

Además de actualizar la política, la FDA introdujo un proceso más simplificado para respaldar los envíos y la revisión de las AUE. Se han puesto a disposición dos plantillas voluntarias de AUE para las pruebas de anticuerpos: una para fabricantes comerciales y otra para laboratorios de alta complejidad certificados por CLIA que deciden solicitar la autorización de la FDA. Estas plantillas facilitarán la preparación y presentación de una solicitud de AUE y pueden ser utilizadas por cualquier desarrollador interesado.

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Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos