Un análisis para el virus del herpes simple en un instrumento muestra a respuesta obtiene aprobación de la FDA

Un instrumento de diagnóstico, de muestra a resultados, y un ensayo para detectar y diferenciar los virus 1 y 2 del herpes simple han recibido la aprobación 510 (k). El instrumento y el ensayo ahora están disponibles comercialmente en los Estados Unidos. El instrumento integra extracción, amplificación e interpretación de resultados, y también es una plataforma abierta compatible con sondas fluorescentes de uso común. Contiene 12 termocicladores independientes que pueden procesar diferentes perfiles de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en cada análisis, con seis canales de detección para la detección multiplex. También puede ejecutar múltiples ensayos diferentes desde un solo tubo de muestra.

El ensayo ELITe MGB HSV 1 y 2 (EliTech Group, South Logan, UT, EUA) fue autorizado para su uso por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA) en muestras de hisopo de lesiones cutáneas o mucocutáneas en pacientes sintomáticos con herpes labial o herpes genital. El instrumento de diagnóstico, llamado Elite InGenius, es un instrumento de sobremesa completamente automatizado que realiza pruebas basadas en PCR en tiempo real en 12 pruebas por procesamiento, que requieren dos minutos de tiempo de operador por muestra.

El instrumento Elite InGenius se puede usar en varios modos operativos, que incluyen extracción solo, amplificación sola, o procesamiento completo, extracción, amplificación y análisis de resultados con capacidad de análisis de curva de fusión. Se introdujo como un instrumento marcado CE-IVD en 2015 con un menú central de ensayos para la monitorización de trasplantes. La firma también comercializa actualmente un menú de kits de diagnóstico molecular con la marca CE para detectar infecciones adquiridas en el hospital, enfermedades de transmisión sexual, infecciones respiratorias, meningitis bacteriana y viral. Además, el Grupo EliTech fabrica y distribuye productos de diagnóstico para los análisis de química clínica, microbiología y biología molecular.

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EliTech Group
Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA