Prueba sanguínea de cribado multicáncer obtiene designación Breakthrough de la FDA

El ensayo de detección temprana de múltiples cánceres (MCED) de Natera Inc. (Austin, TX, USA) ha recibido la designación de Dispositivo Innovador (BDD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). El ensayo analiza ADN libre circulante en sangre para detectar múltiples tipos de cáncer. La designación está destinada a tecnologías novedosas que permiten un diagnóstico o tratamiento más eficaces de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.

La FDA consideró datos de 12 tipos de cáncer al otorgar la designación. La evaluación incluyó la sensibilidad, la especificidad y el rendimiento en cuanto al origen de la señal del cáncer (CSO). No se proporcionaron valores numéricos de rendimiento, pero la prueba se describió como generadora de resultados que respaldaban la designación.

El programa de Dispositivos Innovadores de la FDA está destinado a proporcionar a los pacientes y a los profesionales de la salud un acceso oportuno a dispositivos médicos. Está diseñado para acelerar el desarrollo, la evaluación y la revisión para la aprobación previa a la comercialización, la autorización 510(k) y la autorización de comercialización De Novo. Los dispositivos deben cumplir criterios rigurosos para calificar para el programa.

“Demasiados cánceres se diagnostican después de que han progresado, simplemente porque existen opciones de cribado limitadas. Esta designación subraya la rigurosidad y la promesa de nuestro programa MCED, y esperamos colaborar con la FDA mientras nuestro objetivo es detectar el cáncer antes, cuando es más fácil de tratar”, dijo Alexey Aleshin, M.D., director médico corporativo y gerente general de oncología y detección temprana del cáncer, Natera.

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