La FDA aprueba un análisis para determinar la compatibilidad sanguínea

Típicamente se han identificado los antígenos de los glóbulos rojos con métodos serológicos que involucran el uso de antisueros, un suero sanguíneo que contiene anticuerpos para la prueba. Sin embargo, las pruebas serológicas tienen limitaciones y ciertos antisueros pueden ser escasos o no estar disponibles.

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, Silver Springs, MD, EUA) anunció que aprobó un ensayo molecular para determinar la compatibilidad de la sangre para las transfusiones de sangre. ID CORE XT (Progenika Biopharma, Bizkaia, España) es el segundo ensayo molecular aprobado para uso en medicina transfusional y el primero en informar los genotipos como los resultados finales.

ID CORE XT es una prueba de genotipificación cualitativa, basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y en la hibridación para la identificación simultánea de múltiples alelos que codifican antígenos de eritrocitos humanos (HEA) en el ADN genómico, extraído de muestras de sangre total obtenidas con EDTA. Esta prueba determina el genotipo de 29 polimorfismos para 37 fenotipos HEA de los sistemas de grupos sanguíneos Rh, Kell, Kidd, Duffy, MNS, Diego, Dombrock, Colton, Cartwright y Lutheran. Esta prueba se puede utilizar para obtener un conocimiento profundo de las muestras en estudio. En un estudio que comparó los resultados de clasificación del ID Core XT con reactivos serológicos autorizados, la prueba Precise Type HEA y las pruebas de secuenciación de ADN, la prueba de Progenika demostró un desempeño comparable con el de los otros métodos. Los pacientes que requieren transfusiones, incluidos aquellos con hemoglobinopatías, como la enfermedad de células falciformes y la talasemia, se beneficiarán de la prueba ID Core XT. Además, la prueba se utilizará en pacientes con cáncer que requieren un análisis de sangre más completo.

Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo: “La aprobación de la prueba ID CORE XT puede simplificar las pruebas de compatibilidad de la sangre y ofrece una alternativa adicional a las pruebas de sangre con antisueros. Sabemos que las pruebas de ADN son muy prometedoras para proporcionar métodos más informativos, exactos y rentables que puedan mejorar la atención de los pacientes”.

Enlace relacionado:
Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos
Progenika Biopharma