Analizador realiza pruebas de CC de componentes sanguíneos procesados

Previamente, el analizador se usaba únicamente por el diagnóstico in vitro (IVD) en los laboratorios clínicos y centros de donantes como un analizador de hematología multiparamétrico para sangre total usando el anticoagulante EDTA.

Un producto de Sysmex America (Mundelein, IL, EUA), el analizador automatizado de hematología, XE-2100D, usa una tecnología avanzada de impedancia, enfocada hidrodinámicamente, y métodos de recuento, de avanzada, para medir con rapidez y exactitud parámetros como la hemoglobina, el hematocrito (directo) y las plaquetas. El analizador tiene capacidades de linealidad extendidas necesarias para las preparaciones concentradas de células que constituyen la terapia de componentes, eliminando la necesidad de dilución. El equipo XE-2100D ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA; Silver Spring, MD, EUA), para las pruebas de CC para la liberación de la sangre y las plaquetas procesadas, usando diferentes anticoagulantes.

Los hemocentros se clasifican como organizaciones de fabricación y, por lo tanto, están muy vigiladas por la FDA. Todos los instrumentos y productos deben usarse de acuerdo con el uso e instrucciones formulados por el fabricante. Cualquier desviación de cualquiera de las instrucciones del fabricante requiere validaciones extensas y documentación por los hemocentros.

"Los hemocentros de la nación juegan un papel crítico para atender las necesidades de transfusión de sangre de los hospitales de todo el país. Como un proveedor de instrumentos de hematología, Sysmex continua el desarrollo con base en las observaciones de los clientes de los hemocentros. Invertimos el tiempo y el dinero necesario para realizar estudios extensos solicitados por la FDA para lograr este logro de autorización. La capacidad de usar el XE-2100D con estos anticoagulantes permite que los hemocentros satisfagan las necesidades de clasificación rigorosas de la FDA. Agiliza los procesos de validación y documentación necesarios para satisfacer estas necesidades, suministrando el potencial para mejorar la eficiencia y el uso del personal”, dijo John Kershaw, director ejecutivo, Sysmex America, Inc.

Sysmex America, Inc., la sede en Estados Unidos de Sysmex Corporation (Kobe, Japón), se concentra en extender los límites de la ciencia diagnóstica y suministrar las herramientas de administración de información que hacen una diferencia real en los resultados clínicos y operativos para las personas de todo el mundo.

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Sysmex America, Inc.
United States Food and Drug Administration