Evalúan inmunoanálisis semiautomatizado para determinación de inmunosupresores post trasplante

El tacrolimus (TAC) es un medicamento inmunosupresor postrasplante utilizado en pacientes en los que es esencial un control cuidadoso de la concentración de TAC y está disponible un nuevo inmunoensayo semiautomatizado para TAC el cual ha sido evaluado en un estudio multicéntrico de evaluación.

Un equipo de científicos de Klinikum-Stuttgart (Stuttgart, Alemania) examinaron muestras de sangre total residuales de los pacientes que estaban recibiendo terapia con TAC después de un trasplante de órganos y que se utilizaron en la evaluación del ensayo en cinco laboratorios clínicos en Europa desde octubre de 2012 hasta abril de 2013. Los estudios incluyeron la imprecisión intra-procesamiento e intermedia, la sensibilidad funcional, la linealidad, y la recuperación usando muestras de los sistemas de evaluación externa de la calidad (PEEC). El ensayo fue comparado con la cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) que se utiliza de forma rutinaria en cada sitio de investigación, y a otro inmunoensayo comercial.

El equipo evaluó el inmunoensayo Elecsys Tacrolimus, que fue desarrollado por Roche Diagnostics para su uso en los analizadores de inmunoensayo cobas e (Basilea, Suiza). El inmunoensayo Elecsys Tacrolimus utiliza el principio de electroquimioluminiscencia para la detección y medición. Este ensayo fue comparado en los tres centros a un inmunoensayo de Abbott Architect (Abbott Park, IL, EUA) y en cinco centros de análisis a la LC-MS/MS.

Los investigadores observaron una linealidad de 0,5 a 40 μg/L y determinaron una sensibilidad funcional de 0,3 μg/L. La imprecisión intra-procesamiento fue de menos de 5,1% en el cobas e 602 (5,1% a 1,5 μg/L) y de menos de 8,9% (8,9% a 0,8 μg/L) en el cobas e 411. La imprecisión intermedia para las concentraciones de TAC iguales o mayores que 6,8 μg/L fue de menos de 6,5%. A concentraciones terapéuticas inferiores a 1,5 μg/L, era consistentemente inferior a 10%.

Los autores concluyeron que el ensayo tuvo un buen desempeño en todos los sitios de investigación, la implementación y el manejo eran simples, no se observó desviación de la información del inserto del fabricante, con respecto a la calibración y/o la estabilidad del reactivo. El ensayo Elecsys tacrolimus tiene buena linealidad, una sensibilidad funcional adecuada e imprecisión intermedia y es comparable con los métodos de LC-MS/MS. El desempeño general del inmunoensayo de electroquimioluminiscencia demuestra un ensayo TAC de generación moderna que satisface las exigencias de monitorizar las concentraciones del medicamento en los regímenes de inmunosupresores actuales. El estudio fue publicado el 12 de abril de 2014, en la revista Clinical Biochemistry.

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