Análisis para detección de mutación BRAF asignado para sistema basado en PCR

Un sistema de diagnóstico molecular, para PCR en tiempo real, totalmente automatizado, y un análisis dedicado que identifica los cánceres promovidos por el oncogén BRAF recibió recientemente la certificación de marca CE.

El instrumento Idylla de Biocartis recientemente lanzado (Malinas, Bélgica) es la columna vertebral del sistema de diagnóstico molecular insignia de la compañía. Junto con Idylla, Biocartis también lanzó el ensayo de mutación BRAF Idylla para la detección de mutaciones en el oncogén BRAF.

El gen BRAF (homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-Raf) codifica la proteína serina/treonina quinasa-proteína B-Raf. Alrededor de la mitad de los melanomas expresan la mutación BRAFV600E (en el aminoácido en la posición número 600 en la proteína B-Raf, la valina normal es sustituida por ácido glutámico). Los inhibidores de B-Raf como vemurafenib han sido aprobados para el tratamiento del melanoma metastásico, desde agosto de 2011. Además del melanoma, esta mutación ha sido ampliamente observada en el carcinoma papilar de tiroides y en el cáncer colorrectal.

Se espera que el sistema Idylla pueda establecer un nuevo estándar para las pruebas de diagnóstico molecular. El acceso del instrumento, según necesidad, les permite a los médicos iniciar una nueva prueba en un momento determinado, sin necesidad de tener que realizar el procesamiento por lotes o por operadores capacitados. El tiempo corto de respuesta del sistema: entre 35 y 120 minutos, les permite a los laboratorios reportar resultados el mismo día, lo que acelera considerablemente el proceso de decisión de tratamiento. Idylla utiliza, cartuchos desechables impermeables, que reducen el riesgo de contaminación y eliminan la necesidad de laboratorios separados pre o post PCR.

El ensayo de Mutación BRAF es la primera prueba para oncología de Idylla y está diseñada para determinar el tratamiento más adecuado para los tipos específicos de cáncer de piel. El ensayo puede detectar mutaciones directamente en los cortes de tejidos fijados en formol e incluidos en parafina (FFPE) en unos 90 minutos. Este procesamiento directo de los cortes de tejido FFPE fue citado como ser único para las pruebas de BRAF.

“Las pruebas moleculares juegan un papel clave en el proceso de decisión de tratamiento. Les permiten, a los médicos, seleccionar terapias diseñadas específicamente basados en el perfil genético de su paciente”, dijo Rudi Pauwels, director ejecutivo de Biocartis. “Tradicionalmente, los diagnósticos moleculares implican una serie de pasos especializados, mano de obra intensiva y requieren mucho tiempo. Como resultado, la mayoría de los laboratorios no realizan estas pruebas en sus instalaciones, sino que las mandan a laboratorios especializados en donde son procesadas por lotes, a menudo retrasando las decisiones de tratamiento. Estamos convencidos de que Idylla transformará por completo la práctica del día a día en los laboratorios moleculares, haciendo que las pruebas moleculares se vuelvan más sencillas de lo que nunca se había imaginado. Esto acelerará significativamente el proceso de diagnóstico y permitirá a los médicos tomar decisiones de terapia en un plazo de tiempo mucho más corto. En última instancia, los pacientes recibirán una terapia personalizada más rápida, lo que tendrá el resultado de finalmente, mejorar los resultados de los tratamientos”.

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