Se evalúa una prueba de campo para los puntos de atención para el diagnóstico de VIH en los recién nacidos

El primer paso en la prestación de servicios de diagnóstico infantil temprano (EID, por sus siglas en inglés) y la vinculación con la atención entre los bebés expuestos al VIH, es la identificación temprana; sin embargo, esto sigue siendo un desafío en el África subsahariana (SSA). El acceso al diagnóstico de VIH para bebés y niños expuestos al VIH es un desafío en el SSA debido a los procesos involucrados en la detección del VIH que requieren el uso de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos realizadas por personal capacitado en laboratorios centralizados que generalmente se encuentran en centros urbanos.

Los científicos del Instituto de Investigación Médica de Kenia (Kisumu, Kenia) y sus colegas, examinaron y evaluaron a 3.814 parejas de madres e hijos que se presentaron a clínicas y hospitales en una ciudad de Kenia en 2016. En el período de seis meses del estudio, hubo 921 bebés inscritos que se sabía que fueron expuestos al VIH teniendo en cuenta el estado de VIH de la madre. Se recolectaron muestras de sangre seca (DBS) de los niños expuestos al VIH, con una edad máxima de 18 meses, que fueron inscritos en un estudio transversal.

El equipo realizó una prueba rápida de detección del VIH utilizando pruebas en serie con la prueba de anticuerpos, Determine Rapid HIV-1/2 (Abbott Rapid Diagnostics, Abbott Park, IL, EUA) seguida, en caso de dar positiva, por un análisis con el kit de prueba Unigold Rapid HIV (Trinity Biotech PLC, Bray, Irlanda). El equipo realizó una evaluación de campo de la prueba GeneXpert HIV-1 Qual (Cepheid, Sunnyvale, CA, EUA). El Ensayo GeneXpert HIV-1 Qual se realizó en seis instrumentos GeneXpert diferentes por 10 tecnólogos de laboratorio capacitados. La prueba se comparó con el estándar de oro usado en las PCR EID, la prueba COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, V2.0 (CAP/CTM HIV-1), PCR cualitativa (Roche Diagnostics, Branchburg, NJ, EUA).

Los científicos realizaron un total de 969 pruebas de POC en 921 (24,6%) niños que estuvieron expuestos al VIH. Aproximadamente el 15% de los niños fueron evaluados como recién nacidos y el 49% fueron examinados en la consulta EID de seis semanas. De los 921 bebés expuestos identificados a lo largo del estudio, 30 fueron VIH positivos a través de la prueba Roche CAP/CTM y la prueba del punto de atención (GeneXpert), lo que llevó a una tasa de transmisión de madre a hijo (MTCT) del 3,3%. Un total de 969 resultados se analizaron correctamente, con una sensibilidad y especificidad finales del 94,1% y 99,8%, respectivamente, y se encontraron dos resultados falsos negativos en la PCR. La prueba POC dio una tasa de error del 0,7%, (7/969 muestras) y todas se resolvieron después de una prueba de repetición.

Los autores concluyeron que su estudio demostró que el ensayo GeneXpert POC EID tiene una sensibilidad y especificidad altas y se desempeña bien en un entorno de campo con una alta cobertura de la profilaxis mediante TAR entre las madres y los hijos. La sensibilidad y especificidad del 94% y 99%, respectivamente, si reflejan el verdadero desempeño del dispositivo, a pesar de que tuvieron nueve resultados discordantes con la prueba de Roche; siete fueron lo que Roche consideró errores de “la prueba de referencia”. El estudio se publicó originalmente el 27 de diciembre de 2018 en la revista Public Library of Science ONE.

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Instituto de Investigación Médica de Kenia
Abbott Rapid Diagnostics
Trinity Biotech PLC
Cepheid
Roche Diagnostics