Ensayo de perfilado genómico autorizado por la FDA guía la selección terapéutica en tumores sólidos

El ensayo está destinado a respaldar decisiones de manejo clínico personalizado de acuerdo con las guías profesionales y se realiza como prueba de sitio único en un laboratorio acreditado por CAP y CLIA.

Esta tecnología emplea secuenciación de próxima generación dirigida de ADN y ARN aislados de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE). Analiza 517 genes asociados al cáncer e informa sobre variantes somáticas de un solo nucleótido, pequeñas inserciones y deleciones, amplificación del gen ERBB2 y fusiones génicas que involucran a ALK, RET y ROS1. La detección de fusiones se basa en evidencia a nivel de ARN dentro de un flujo de trabajo de doble analito ADN/ARN.

El proceso de autorización de la FDA abarca los ámbitos analítico, clínico y de tecnología de la información. La autorización reconoce el diseño de doble analito del ensayo y complementa las designaciones previas de dispositivo innovador otorgadas por la FDA a las plataformas de biopsia líquida de la compañía. La plataforma está destinada a ser utilizada por oncólogos de todo el mundo para ayudar en la toma de decisiones clínicas personalizadas.

“Esta autorización de la FDA de EE.UU. para CellDx-Tissue otorga un prestigioso respaldo regulatorio a una importante solución ofrecida por DCG. CellDx-Tissue reduce la brecha entre la complejidad genómica y la toma de decisiones clínicas, ofreciendo a los pacientes más opciones en una era de terapias en constante evolución. Nos enorgullece poner esta tecnología al alcance de los oncólogos de todo el mundo”, declaró el Dr. Vineet Datta, Director Sénior de Estrategia Global y Desarrollo Comercial.

"La aprobación por parte de la FDA de EE. UU. de nuestro panel genómico basado en tejidos supone una validación sustancial de nuestra ciencia y nuestros sistemas de calidad. Nos permite brindar a los oncólogos información genómica sólida y estandarizada para guiar decisiones de tratamiento complejas, y refuerza nuestro compromiso de combinar la genómica avanzada, la ciencia rigurosa y la relevancia clínica en el mundo real al servicio de los pacientes con cáncer", declaró la Dra. Darshana Patil, Directora Sénior de Asuntos Médicos del Grupo.

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