Prueba de sangre lleva evaluación de biomarcadores del Alzheimer a laboratorios de rutina

Beckman Coulter Diagnostics ha obtenido el marcado CE conforme al reglamento IVDR para el ensayo Access p-Tau217, una prueba sanguínea diseñada para respaldar la evaluación clínica de la patología amiloide en pacientes con signos y síntomas de deterioro cognitivo. La compañía también presentó el ensayo Access BD-pTau217 para uso exclusivo en investigación (RUO) durante la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC) de 2026 en Londres. Ambos ensayos se ejecutan en el analizador de inmunoensayos DxI 9000, lo que permite consolidar las pruebas clínicas y de investigación en una única plataforma de alta precisión.

El ensayo con marca CE mide tau fosforilada (p‑Tau217), un biomarcador asociado con la enfermedad de Alzheimer, lo que permite a los laboratorios operacionalizar la evaluación basada en sangre dentro de las vías diagnósticas rutinarias. El ensayo BD‑pTau217 RUO está diseñado para detectar selectivamente la forma corta (de bajo peso molecular) de p‑Tau217 originada en el cerebro, con el objetivo de aumentar la especificidad biológica y refinar la caracterización de las señales de pTau217 del sistema nervioso central en sangre. En conjunto, estas ofertas están posicionadas para ampliar el acceso a las pruebas de p‑Tau217 basadas en sangre en toda Europa y en otros mercados que reconocen la marca CE.

El enfoque de la plataforma se centra en el analizador DxI 9000, descrito como un sistema altamente sensible y escalable para detectar biomarcadores de baja abundancia con consistencia. Además de los dos ensayos de p‑Tau217, los laboratorios pueden ejecutar en el mismo analizador los ensayos RUO existentes para proteína ácida fibrilar glial (GFAP), tau derivada del cerebro (BD‑Tau), neurofilamento ligero (NfL), beta-amiloide 1‑42 y apolipoproteína E ε4. El ensayo Access p‑Tau217 fue desarrollado utilizando el anticuerpo de AlzPath, citado en más de 200 publicaciones revisadas por pares.

Los primeros resultados de investigación comunicados por la empresa indican que una mayor especificidad biológica podría facilitar la interpretación de conjuntos de datos complejos y esclarecer la patología relacionada con la proteína tau.

En el Estudio Australiano de Imagen, Biomarcadores y Estilo de Vida durante el Envejecimiento (AIBL), la p-Tau217 plasmática mostró un sólido desempeño como biomarcador sanguíneo de la patología de Alzheimer, mientras que la p-Tau217 derivada del cerebro presentó una especificidad adicional al evaluarse junto con imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide y tau.

“Nuestro ensayo Access p‑Tau217 con marca CE incorpora un biomarcador de Alzheimer bien establecido en los flujos de trabajo clínicos rutinarios, permitiendo a los laboratorios ampliar la evaluación de la patología de la enfermedad basada en sangre de manera más eficiente. Al hacer que las pruebas sean más accesibles y operativamente escalables, ayuda a integrar la evaluación basada en biomarcadores en la práctica clínica diaria”, afirmó el Dr. Chris Bird, director médico de Beckman Coulter Diagnostics.

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