Prueba aprobada por la FDA identifica bajo riesgo de várices esofágicas grandes en cirrosis

La enfermedad hepática crónica contribuye de forma sustancial a la mortalidad, y los clínicos realizan rutinariamente pruebas de cribado en adultos con cirrosis compensada para detectar várices y prevenir el sangrado. Sin embargo, la endoscopia es invasiva y requiere muchos recursos, lo que crea la necesidad de mejores herramientas de triaje. Una prueba recién aprobada ahora cuantifica el riesgo de várices esofágicas grandes y ayuda a identificar a los pacientes que probablemente no necesitarán una esofagogastroduodenoscopia en el momento de la prueba.

HepQuant (Denver, CO, EUA) anunció que la prueba diagnóstica hepática HepQuant SHUNT recibió aprobación previa a la comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA). El ensayo genera una puntuación del Índice de Gravedad de la Enfermedad (DSI; Disease Severity Index) para ayudar a identificar a los pacientes que probablemente no requieran esofagogastroduodenoscopia en el momento de la prueba. Un DSI por debajo del umbral clínicamente validado de 18,3 puede utilizarse en adultos de 22 años o más con cirrosis compensada (clase A de Child-Pugh) sometidos a cribado o vigilancia, con el fin de identificar a quienes probablemente no tengan várices esofágicas grandes.

La prueba evalúa procesos fisiopatológicos comunes a la enfermedad hepática crónica. Mide las depuraciones de colato administrado por vía intravenosa y de colato administrado por vía oral, que reflejan funciones específicas del hígado determinadas por los flujos sanguíneos sistémico y portal, así como por la captación de colato por los hepatocitos. El deterioro progresivo de estas depuraciones de colato se correlaciona con una mayor gravedad de la enfermedad hepática y un mayor riesgo de desenlaces clínicos adversos, y se incorpora al DSI.

El desempeño clínico se evaluó en el estudio SHUNT-V Study for Varices, un estudio diagnóstico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, realizado en EUA en adultos con enfermedad hepática crónica programados para esofagogastroduodenoscopia. El estudio validó el punto de corte preespecificado del DSI de 18,3 para “descartar” várices esofágicas grandes, cumpliendo los criterios de validación para la razón de verosimilitud negativa y la sensibilidad.

Usando el umbral de DSI de 18,3, la sensibilidad fue del 100,00% (IC del 95%, 85,18%–100,00%), el valor predictivo negativo fue del 100,00% (IC del 95%, 93,51%–100,00%), la especificidad fue del 31,98% (IC del 95%, 25,08%–39,51%) y el valor predictivo positivo fue del 16,43% (IC del 95%, 10,71%–23,62%). El conjunto de datos de validación incluyó 195 sujetos evaluables, de 23 a 85 años, con una edad media de 62 años. Casi la mitad eran hombres, más de la mitad tenían diabetes y el 48% presentaba esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica.

“HepQuant se enorgullece de alcanzar este hito para nuestra empresa y mejorar el manejo clínico de los pacientes y médicos a quienes servimos”, dijo Gregory T. Everson, M.D., Chief Executive Officer de HepQuant, “Esta aprobación valida años de innovación científica, investigación clínica y colaboración con centros médicos líderes, culminando en una tecnología que ha cumplido con el estándar más riguroso de seguridad y efectividad de la FDA para los dispositivos médicos. La vía de aprobación PMA de la FDA exige evidencia extensa que demuestre que un diagnóstico no solo funciona de manera precisa y consistente, sino que además proporciona información clínicamente accionable.”

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