Prueba de patología digital estratifica riesgo de recurrencia en cáncer de mama temprano

En el cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, una evaluación precisa del riesgo de recaída ayuda a orientar las decisiones terapéuticas. Sin embargo, los riesgos individuales pueden variar sustancialmente incluso entre pacientes considerados de alto riesgo clínico, lo que complica las decisiones sobre terapias adicionales.

Para refinar la evaluación del riesgo dentro de este grupo, una prueba digital de láminas recientemente evaluada combina imágenes patológicas de rutina con datos clinicopatológicos para proporcionar una clasificación pronóstica.

myStage Dx de Spotlight Medical (París, Francia) es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro basado únicamente en software que evalúa el riesgo de recaída en esta población de pacientes. Combina el análisis de una lámina histopatológica digitalizada con datos clinicopatológicos disponibles de forma rutinaria para generar una clasificación pronóstica para profesionales sanitarios cualificados. El dispositivo cuenta con marcado CE conforme al Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (EU-IVDR).

Su desempeño pronóstico se evaluó en una evaluación independiente y ciega utilizando datos de 620 pacientes inscritos en PANTHER, un ensayo internacional aleatorizado de fase III que comparó quimioterapia en dosis densas con quimioterapia estándar. Las predicciones de myStage Dx se generaron sin acceso a los resultados clínicos.

Investigadores del Karolinska Institutet en Suecia vincularon después las predicciones con los resultados de los pacientes y evaluaron de forma independiente el desempeño según un protocolo y un plan de análisis estadístico preespecificados. Los hallazgos se basan en evidencia anterior de las cohortes de los ensayos CANTO y UNIRAD, publicada en el Journal of Clinical Oncology en 2025.

Dentro de la población de PANTHER de alto riesgo clínico, myStage Dx distinguió dos grupos con resultados a largo plazo diferentes. El grupo de Bajo Riesgo representó el 23,5% de los pacientes, con una estimación de que el 96,1% seguía con vida y sin recaída del cáncer de mama a los diez años, frente al 76,6% en el grupo No Bajo Riesgo. Esta diferencia siguió siendo estadísticamente significativa tras el ajuste por los factores pronósticos clinicopatológicos estándar.

Los pacientes de PANTHER recibieron quimioterapia y terapia endocrina sin inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina 4 y 6 (CDK4/6). Los resultados identifican un subgrupo con resultados favorables a largo plazo bajo esas condiciones de tratamiento. Las conversaciones sobre el tratamiento deben considerar el riesgo individual de recaída, los beneficios y riesgos esperados del tratamiento adicional y las preferencias del paciente, en consonancia con la orientación de la American Society of Clinical Oncology (ASCO).

“Como destacan las guías de la ASCO, evaluar con precisión el riesgo de recaída es esencial para las decisiones terapéuticas. Para los pacientes, las terapias adicionales pueden significar hasta tres años más de tratamiento, con efectos secundarios, ansiedad y un impacto real en la vida cotidiana. Estamos orgullosos de mostrar cómo myStage Dx puede ayudar a los oncólogos a evaluar mejor el riesgo individual y respaldar decisiones clínicas más informadas, con el objetivo de mejorar la atención de los pacientes”, dijo Sylvain Berlemont, cofundador y director ejecutivo de Spotlight Medical.

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