Análisis sanguíneo permite detección no invasiva de endometriosis

La endometriosis es un trastorno ginecológico crónico, complejo y relativamente común, que afecta a 1 de cada 10 mujeres adultas y adolescentes. La endometriosis provoca el crecimiento de tejido similar al revestimiento uterino fuera del útero, lo que puede causar dolor pélvico intenso y dificultar el embarazo. El método de referencia actual para confirmar el diagnóstico de endometriosis es la cirugía laparoscópica, que a menudo puede resultar en un diagnóstico tardío o incompleto. Ahora, un análisis de sangre, pionero en su tipo, puede confirmar la endometriosis en mujeres sintomáticas.

HerAnova Lifesciences (Burlington, MA, EUA) ha desarrollado y comercializado HerResolve, un diagnóstico innovador para la endometriosis que confirma la endometriosis con un simple análisis de sangre. Mediante PCR cuantitativa (qPCR) y bioinformática basada en aprendizaje automático, HerResolve mide la expresión de un panel de biomarcadores definido correlacionado con las vías moleculares de la endometriosis.

Datos recientes de validación clínica presentados por la compañía demuestran que HerResolve logró una precisión equivalente a la de la laparoscopia confirmada histológicamente, el estándar de referencia actual para el diagnóstico de endometriosis. El objetivo del estudio fue demostrar la eficacia de HerResolve en la realización de pruebas de sangre no invasivas para confirmar la presencia de endometriosis en mujeres que consideran la laparoscopia para la evaluación sintomática. El estándar de referencia actual para el diagnóstico se basa en la visualización directa de las lesiones mediante laparoscopia, un procedimiento quirúrgico invasivo que puede retrasar o limitar el diagnóstico en muchas pacientes. Cada muestra de sangre del estudio de validación se emparejó con su correspondiente informe histológico, lo que confirma una fuerte correlación entre los diagnósticos moleculares y tisulares.

En estudios prospectivos en curso, HerResolve demostró una especificidad ≥90 %, una sensibilidad ≥83 % y una precisión general ≥87 %, lo que subraya su equivalencia con los métodos de diagnóstico invasivos. HerAnova continúa impulsando HerResolve como prueba de laboratorio (LDT) validada por CLIA, con la solicitud 510(k) de la FDA prevista. Su lanzamiento comercial en centros selectos de medicina reproductiva y FIV de EUA sigue previsto para finales de 2025.

“Nuestros hallazgos siguen demostrando que el diagnóstico molecular puede brindar información valiosa con una simple extracción de sangre, lo que facilita el diagnóstico de la endometriosis y optimiza la planificación quirúrgica para mujeres que han esperado años para obtener respuestas”, afirmó la Dra. Farideh Bischoff, directora médica y jefa de Diagnóstico de HerAnova. “Más allá de la detección temprana, HerResolve puede ofrecer un valor práctico a los cirujanos de MIG al orientar la planificación quirúrgica, ayudándoles a anticipar la carga lesional, priorizar a las pacientes para la laparoscopia y prepararse para casos potencialmente complejos que requieren una visualización y escisión más extensas”.

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