Prueba de patología con IA recibe designación de avance de la FDA para riesgo de cáncer de vejiga

El cáncer de vejiga no músculo-invasivo presenta resultados muy variables, lo que complica la vigilancia y la planificación del tratamiento. La evaluación del riesgo suele basarse en el estadio, el grado y el tamaño del tumor, lo que genera incertidumbre a la hora de que los médicos decidan entre un tratamiento conservador y una intervención más agresiva. Se necesitan herramientas pronósticas más precisas para ajustar la intensidad del tratamiento al riesgo biológico de cada paciente.

Un nuevo sistema de patología con inteligencia artificial (IA) ha recibido la designación de Dispositivo Innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para apoyar la estratificación del riesgo del cáncer de vejiga.

La FDA ha otorgado la designación de Dispositivo Innovador a Vesta Bladder Risk Stratify Dx de Valar Labs (Palo Alto, California, EE. UU.). Se posiciona como la primera prueba pronóstica de patología digital con IA para el cáncer de vejiga en alcanzar dicha designación. Esta distinción reconoce el potencial del producto para abordar una necesidad crítica no cubierta en el pronóstico del cáncer de vejiga.

El sistema aplica modelos de IA patentados a preparaciones histológicas estándar teñidas con hematoxilina y eosina (H&E), generadas durante la atención clínica rutinaria. Analiza estas preparaciones para generar un pronóstico y una evaluación del riesgo del paciente. Aprovechando la preparación rutinaria de las preparaciones, proporciona una evaluación de riesgo individualizada basada en señales derivadas de las imágenes.

En el marco del Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA, los dispositivos destinados a proporcionar un diagnóstico o tratamiento más eficaz de afecciones potencialmente mortales o que causan discapacidad irreversible, y que abordan necesidades no satisfechas, reciben atención prioritaria y un proceso de revisión exhaustivo. Esta atención prioritaria puede agilizar la obtención de la aprobación de la FDA y el acceso de los pacientes a estos dispositivos.

La tecnología subyacente también impulsa una cartera de pruebas desarrolladas en laboratorio y basadas en IA para el cáncer de vejiga, próstata y páncreas, que se pueden solicitar a un laboratorio certificado por CLIA y acreditado por CAP. La plataforma Vesta está diseñada para apoyar a los médicos en momentos clave de la toma de decisiones a lo largo del proceso de atención oncológica, desde la evaluación inicial del riesgo hasta la selección del tratamiento, mediante la extracción de señales predictivas de imágenes patológicas que no son visibles a simple vista. Estas capacidades están diseñadas para fundamentar la toma de decisiones en diversos tipos de tumores.

“Vesta Bladder ha supuesto un gran avance en la oncología basada en biomarcadores, al atender a una población de pacientes que anteriormente tenía un acceso limitado a la medicina de precisión”, declaró Anirudh Joshi, cofundador y director ejecutivo de Valar Labs.

“Durante décadas, los urólogos han tratado el cáncer de vejiga con herramientas de pronóstico que dejan a demasiados pacientes en la zona gris. Vesta Bladder Risk Stratify Dx ofrece a los médicos la precisión que necesitan para ajustar la intensidad del tratamiento al verdadero riesgo biológico de cada paciente”, dijo el Dr. Trevor Royce, director médico de Valar Labs.

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