Los servicios de análisis no son un modelo nuevo de negocio. Myriad Genetics (Salt Lake City, UT, EUA) fue la primera compañía, a mediados de la década de 1990, en ofrecer sus análisis de cáncer, especiales y patentados, como un servicio en su propio laboratorio, de acuerdo con el editor de investigación de mercado, Kalorama Information (Nueva York, NY, EUA). La primera generación de estas pruebas se dirigió a los mercados pequeños en donde la inversión financiera para la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) era difícil de recuperar con un estuche de análisis comercial.
Sin embargo, en los últimos años muchas empresas de IVD han comenzado a establecer laboratorios con buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) - y certificados de acuerdo con la Ley de Mejoras de los Laboratorio Clínicos (CLIA) por medio de los cuales ofrecen sus pruebas patentadas a los médicos, hospitales y laboratorios de referencia. En ninguna parte es más evidente esta tendencia que en la comercialización de diagnósticos para el cáncer, según los analistas de Kalorama.
En 2007, hubo al menos 40 pruebas para el cáncer desarrolladas por empresas y laboratorios, que ya estaban disponibles o a punto de entrar en el mercado. En 2008 y 2009, alrededor de 70 han estado o están en desarrollo. El mercado de estas pruebas es cada vez más competido. Los laboratorios de referencia como LabCorp (Burlington, NC, EUA), Quest Diagnostics (Madison, Nueva Jersey, EUA), Specialty Labs (Valencia, CA, EUA), y Arup (Londres, Reino Unido), así como numerosos laboratorios de patología privados, ahora ofrecen pruebas genéticas y proteómicas avanzadas que han desarrollado solas, o en colaboración con empresas de IVD.
Las tasas de crecimiento reflejan los resultados de esta estrategia, de acuerdo con Kalorama. La mediana de crecimiento de los ingresos anuales de 2005 a 2009 para las compañías de servicios de pruebas de cáncer principales, incluyendo Clarient (Aliso Viejo, CA, EUA), Genomic Health (Redwood City, CA, EUA), Genoptix (Carlsbad, CA, EUA), y Myriad Genetics, fue de 60%, mientras que el crecimiento promedio anual de los ingresos fue del 14% para las grandes empresas de diagnóstico de cáncer durante el mismo período.
"El éxito en este modelo de comercialización de pruebas puede parecer como resultado de la casualidad y una función de estar en el lugar correcto en el momento adecuado", señaló Shara Rosen, analista de diagnóstico de Kalorama Information. "Si bien existe un elemento de esto en el éxito, es más una cuestión de desarrollo de un producto exitoso, el éxito se basa en una prueba que cumple una necesidad insatisfecha percibida, cumple con las buenas prácticas de análisis para sensibilidad y especificidad, y tiene un elemento de tecnología patentada . "
Se espera que la biología molecular lleve a un crecimiento exponencial el número de pruebas disponibles para el cáncer. Aproximadamente 25.000 y 30.000 biomarcadores moleculares y de proteínas podrían ser algún día parte de la caja de herramientas médicas. De acuerdo con Kalorama, la mezcla y combinación de los marcadores moleculares y de proteínas abre la puerta a toda una generación nueva de pruebas. Es como parte de esta nueva generación de pruebas, que las pruebas desarrolladas por la empresa y el laboratorio, para el cáncer, tienen el objetivo de dejar su marca.
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