Dispositivo manual detecta antígenos en superficies bacterianas

Consiste en un dispositivo manual, desechable, fácil de usar, similar en tamaño y apariencia a una prueba de embarazo, y reactivos que funcionan juntos para detectar la presencia de contaminantes bacterianos en las plaquetas.

La contaminación bacteriana en las plaquetas es una amenaza seria para la seguridad de las transfusiones. Anualmente, se transfunden en el mundo más de 5 millones de dosis de plaquetas. Los estudios muestran que hasta 1 en 2.000 dosis pueden contener bacterias que pueden causar varias reacciones, incluyendo la muerte, especialmente en pacientes inmunocomprometidos.

La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA; Silver Spring, MD, EUA) aprobó la prueba Verax Platelet PGD como una prueba de control de calidad para detectar la contaminación bacteriana en plaquetas reunidas derivadas de sangre total y plaquetas de un solo donante antes de las transfusiones. Fenwal (Lake Zurich, IL, EUA) es el distribuidor global exclusivo de la prueba, la cual fue desarrollada por Verax Biomedical (Worcester, MA, EUA). La prueba se puede realizar en aproximadamente 30 minutos y está pensada para uso en hospitales, centros de cáncer y otros sitios de cuidado como una salvaguardia antes de la transfusión.

Las plaquetas son recolectadas a partir de donaciones de sangre total o mediante aféresis. Con las donaciones de sangre total se reúnen la plaquetas de cuatro a seis donantes de sangre total para producir una sola dosis de transfusión. En una donación de plaquetas por aféresis, un solo donante puede dar una o más dosis de plaquetas para transfusión mediante una máquina como el separador Fenwal Amicus.

La asociación internacional de transfusiones de sangre AABB (www.aabb.org) emitió un Boletín de la Asociación en Julio 2009 diciendo: "Después de la publicación de datos lo suficientemente robustos para permitir la aplicación de un análisis apropiado para uso poco antes de la emisión de las plaquetas, el estándar actual será reevaluado. En ese momento, la AABB tenía la intención de promulgar el estándar interno que requiere métodos mejorados para la detección bacteriana en plaquetas derivadas de sangre total (DST)--ya sea prohibiendo el uso de métodos menos sensibles como el pH o la glucosa o estableciendo un nivel de sensibilidad mínimo para los métodos usados para detectar las bacterias”. La prueba Verax Platelet PGD es un ejemplo de un análisis de ese tipo.

"Hasta ahora, no existe una prueba rápida aprobada por la FDA para detectar bacterias en plaquetas derivadas de sangre total”, dijo Louis M. Katz, M.D., director del Grupo de Trabajo de la AABB sobre Contaminación Bacteriana. "Con la disponibilidad ahora de una prueba como esa, reexaminaremos los Estándares actuales con respecto a los métodos para limitar y detectar las bacterias en todos los componentes de plaquetas.

Estudios recientes, incluyendo vigilancia post-mercado de Verax, muestran que hasta un 70% de las unidades que contienen bacterias pueden no ser detectadas mediante cultivos, el cual se hace después de la recolección cuando las bacterias todavía pueden estar a niveles no detectables con este método. La prueba Verax Platelet PGD es usada pocas horas antes de la transfusión, cuando las bacterias, si están presentes, tienen la posibilidad de crecer hasta niveles más altos y amenazantes.

"Nos complace que Verax haya recibido la aprobación para uso de la prueba Platelet PGD en plaquetas de sangre total”, dijo Darrell Triulzi, M.D., director médico del Instituto para Medicina Transfusional y la División de Medicina Transfusional del Centro Médico de la Universidad de Pittsburg (Pittsburgh, PA, EUA). "Somos un gran usuario de plaquetas de varios donantes y hemos buscado un método más sensible para el cribado bacteriana. La prueba Verax de Fenwal cumple este papel con una prueba de punto de emisión que estamos seguros reducirá el riesgo de reacciones por contaminación bacteriana. Nuestra experiencia preliminar indica que funciona bien en el flujo de trabajo del servicio de transfusión y que los tecnólogos que administran la prueba encontrarán fácil de usar”.

Enlaces relacionados:
AABB
U.S. Food and Drug Administration
Fenwal
Verax Biomedical
University of Pittsburgh Medical Center